Efekt placebo odpowiada za ponad dwie trzecie zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką przeciwko COVID-19 – ustalili naukowcy z Bostonu. Duża część osób biorących udział w badaniu klinicznym tego preparatu zgłaszała ogólnoustrojowe działania niepożądane, choć wcale nie go nie otrzymała.

Artykuł na ten temat ukazał się w czasopiśmie „JAMA Network Open”.

Efekt placebo to dobrze znane medycynie zjawisko polegające na poprawie zdrowia fizycznego lub psychicznego danej osoby po podaniu jej substancji obojętnej, nie będącej lekiem, choć sam pacjent wierzy, że przyjął prawdziwy farmaceutyk. Efekt ten wykorzystywany jest często podczas badań klinicznych nowych leków. Aby zweryfikować, czy środek leczniczy faktycznie działa, podaje się go tylko części uczestników badania, podczas gdy pozostali dostają na przykład tabletkę z cukrem czy czystą sól fizjologiczną. Jednak wszystkie osoby otrzymują informację, że przyjęły prawdziwy farmaceutyk.

Chociaż dokładne biologiczne, psychologiczne i genetyczne podstawy efektu placebo nie są do końca wyjaśnione, niektóre teorie wskazują na to, że to oczekiwania pacjenta wobec przyjętego środka są główną przyczyną. Inne hipotezy zakładają, iż sama relacja pacjent-lekarz może automatycznie zmniejszać nasilenie objawów choroby.

Czasami podobny efekt może jednak zaszkodzić – w takiej sytuacji mówimy o efekcie nocebo. Występuje on, gdy człowiek doświadcza nieprzyjemnych skutków ubocznych po przyjęciu kuracji, która w rzeczywistości kuracją nie była. W tym przypadku sama pigułka z cukrem może np. powodować nudności, a zastrzyk z soli fizjologicznej prowadzić do zmęczenia.

W nowej metaanalizie przeprowadzonej w szpitalu Beth Israel Deaconess Medical Center w Bostonie naukowcy porównali wskaźniki zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez uczestników, którzy w czasie testów klinicznych szczepionki przeciwko COVID-19 otrzymali prawdziwy preparat, ze wskaźnikami zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez tych, którym wstrzyknięto placebo. I chociaż działania niepożądane częściej zgłaszały osoby, które otrzymały szczepionkę, to jednak prawie jedna trzecia uczestników, którzy dostali placebo, także zgłosiła co najmniej jednem efekt uboczny. Najczęściej były to ból głowy i trudne do opanowania zmęczenie.

„Zdarzenia niepożądane po kuracji z zastosowaniem placebo są częste podczas randomizowanych badań kontrolowanych – wyjaśnia główna autorka omawianej publikacji dr Julia W. Haas. – Jeśli chodzi o badania nad nowymi szczepionkami, to uważam, że zbieranie systematycznych dowodów dotyczących na istnienie silnego efektu nocebo jest bardzo ważne dla wsparcia programów szczepień na całym świecie, zwłaszcza, że to właśnie obawy o skutki uboczne są często zgłaszane jako powód wahania się nad zaszczepieniem”.

Haas oraz jej współpracownicy przeanalizowali dane pochodzące z 12 badań klinicznych szczepionek przeciwko COVID-19. Łącznie obejmowały one ponad 22,5 tys. zgłoszeń działań niepożądanych od osób, które otrzymały placebo i 22,8 tys. od pacjentów faktycznie zaszczepionych.

Po pierwszej dawce ponad 35 proc. otrzymujących placebo skarżyło się na ogólnoustrojowe działania niepożądane: gorączkę, ból głowy i zmęczenie. 16 proc. zgłosiło zaś przynajmniej jedno zdarzenia o charakterze miejscowym, czyli np. ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie lub obrzęk.

Dla porównania: u pacjentów zaszczepionych jedną dawką prawdziwego preparatu 46 proc. doświadczyło co najmniej jednego ogólnoustrojowego zdarzenia niepożądanego, a dwie trzecie 2/3 zgłosiło co najmniej jedno zdarzenie miejscowe. Naukowcy uważają jednak, że część z opisanych w tej grupie działań ubocznych także można przypisać efektowi nocebo.

W sumie analiza dr Haas wykazała, że nocebo odpowiada za 76 proc. wszystkich zdarzeń niepożądanych w grupie zaszczepionej i prawie 25 proc. wszystkich zgłoszonych efektów miejscowych po pierwszej dawce.

Z kolei po drugiej dawce „szczepionki” w grupie placebo ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zgłosiło​32 proc. osób, a miejscowe – 12 proc. W drugiej grupie (z prawdziwym środkiem medycznym) 61 proc. osób odczuło niechciane skutki ogólnoustrojowe, a 73 proc. – skutki o charakterze miejscowym.

Tym razem obliczenia naukowców wykazały, że nocebo odpowiada za prawie 52 proc. wszystkich skutków ubocznych po drugiej dawce. Chociaż nie można jednoznacznie stwierdzić, jaka była przyczyna lekkiego spadku efektu nocebo w stosunku do pierwszej dawki, to dr Hass sugeruje, że być może wysoki odsetek zdarzeń niepożądanych w grupie szczepionej za pierwszym razem mógł skłonić uczestników do oczekiwania podobnych efektów przy drugim wstrzyknięciu.

„Niespecyficzne objawy, takie jak ból głowy i zmęczenie – czyli te, które najczęściej pojawiały się jako efekt nocebo – są wymienione wśród najczęstszych działań niepożądanych po szczepieniu COVID-19 w wielu ulotkach informacyjnych – mówi współautor badania prof. Ted Kaptchuk. -Dowody pokazują, że tego typu informacje powodują, iż ludzie błędnie przypisują powszechne codzienne dolegliwości szczepionce. Od początku są zestresowani i odczuwają niepokój, a po zaszczepieniu są wyjątkowo wyczuleni na wszelkie odczucia cielesne, które kojarzą im się z niepożądanymi zdarzeniami”.

„To odkrycie doprowadziło nas do wniosku, że informowanie opinii publicznej o potencjalnym efekcie nocebo może pomóc zmniejszyć obawy związane ze szczepieniem przeciwko COVID-19 i w rezultacie – zmniejszyć liczbą szczepionkowych sceptyków” – podsumowuje specjalista.(PAP)

kap/ agt/